Synchron宣布将开展脑机接口人体临床试验

　　5月4日，脑机接口公司Synchron宣布，他们在美国招募到了第一位患者，将使用该公司名为“Stentrode”的脑机接口（BCI）植入装置对该患者进行临床试验，并希望通过Stentrode使这位严重瘫痪患者的生活变得更便利。
　　这次临床试验使用的Stentrode是一种植入血管内部的脑机接口装置，这也是Synchron公司的最关键技术之一。瘫痪患者有望通过该设备用意识对电子设备进行无线控制，从而实现不依赖他人而独立执行某些日常任务的能力，例如发短信、发邮件和在线购物等。
　　Stentrode脑机接口植入物通过颈静脉植入，植入时所使用的技术是目前通常用于治疗中风的神经介入技术，这一技术最大的优点是不需要颅骨钻孔或开颅手术。该公司表示，这一设备主要是为瘫痪患者设计的，该公司将产品设计得更方便可靠，患者通过Stentrode可独立自主控制电子设备。
　　相比之下，Neuralink公司的竞争产品设备的侵入性就不那么“温和”了，Neuralink的脑机接口技术需要直接从患者的头骨植入，这可能会导致患者大脑长期炎症。
　　但与Synchron公司相比，Neuralink的资金则更雄厚，在2021年Neuralink筹集了2.05亿美元，而Synchron总共筹集了7000万美元。
　　Stentrode脑机接口植入物大约有回形针的大小，其中有一个名为“镍钛诺（nitinol）”的柔性合金制成的支架。该支架还包括电极，以记录大脑中的神经信号。
　　将Stentrode植入患者体内，只需要通过微创手术便可实现。首先，医生会在患者颈部做很小的、像钥匙孔大小的切口，类似于通过微创手术进行心脏搭桥手术。之后，相关植入物会通过该切口进入喉咙附近的血管中，并从这里上行至大脑。
　　一旦Stentrode植入物到达大脑中运动皮层上方的血管位置，Stentrode就会膨胀，并将电极压在靠近大脑的血管壁上，从而在那里进行神经信号的记录。接下来，植入物会监测大脑中的活动信息，并将脑电波发送到用户胸部的设备。据该公司称，整个植入过程可以在两个小时内完成。
　　在完成Stentrode植入后，从理论来说，患者的大脑指挥中心就直接连接到软件了，患者将在此后逐渐尝试训练用自己的大脑直接控制操作系统。
　　Synchron公司开始的全球首次脑机接口人体临床试验名为“COMMAND试验”，由美国国立卫生研究院资助，并得到美国食品药物监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）授予的研究性器械豁免（investigational device exemption，IDE）。
　　Synchron公司的CEO兼创始人汤姆·奥克斯利（Tom Oxley）表示，其所获的是全球首个脑机接口永久植入物的IDE，此前虽然也有脑机接口设备获得过IDE，但那些都不是永久植入的。他还说，随着今后Stentrode可能为美国500万瘫痪患者带来解决方案，Stentrode作为BCI永久植入物获得IDE是一个重要的里程碑。
　　此外，这次的COMMAND试验是对于Stentrode的早期可行性试验（early feasibility study，EFS）。该试验将主要对Stentrode的安全性进行系统性评估，并探索Stentrode对于患者的量化疗效，其目标是帮助患者实现独立操控电子设备。
　　COMMAND试验将在纽约和宾夕法尼亚州的匹兹堡进行，将有大约6名患者参与该试验。目前，该试验的首位患者已经在纽约的西奈山医院进行了登记。
　　此前，在澳大利亚的一项名为“SWITCH”的研究中，该设备的安全性已经得到了验证。而这次的COMMAND试验将是该设备首次在美国进行人体试验。
　　在澳大利亚的SWITCH研究中，该设备进行了首次人体研究试验。SWITCH研究对4名植入Stentrode的患者进行了为期一年的监测，结果证明该设备是安全的，监测期间没有导致残疾或死亡的事件发生。
　　一年后，工作人员对4名患者体内的植入物进行监测后发现，植入物仍保持在原位，且植入该装置的血管为畅通状态。另外，在植入物监测期间，患者能在家中不依赖他人，而通过Stentrode系统实现发短信、网上购物和管理财务等。
　　在今年3月举办的美国神经病学学会年会上，布鲁斯·坎贝尔（Bruce Campbell）教授说道：“通过SWITCH研究Stentrode作为严重瘫痪的血管内脑机接口永久植入体，其长期安全性得到了初步证实。”
　　Stentrode属于运动神经假体（motor neuroprosthesis，MNP），也就是通过人工装置代替实现某些由于疾病而受损的运动功能。目前，该脑机接口植入设备被设计为可以处理与运动相关的大脑部分的信号，但该公司的终极目标是处理大脑所有区域传出的所有信号。
　　除了开发血管内植入体，该公司还在开发一种用于治疗麻痹的神经假体。该公司未来计划开发用于诊断和治疗其他神经系统疾病的解决方案，包括帕金森病、癫痫、抑郁症和高血压等。 （逸文）